医疗器械实验室设计装修、建设要点（医疗器械质量体系要点）

　　医疗器械实验室设计装修、建设要点（医疗器械质量体系要点）

　　一、通用型实验室

　　医疗器械物理性能能检测中，有部分通用型试验，可覆盖不同产品检测，这些实验室需要重点考虑、设计。

　　1、微粒检测室微粒检测室用于医疗器械产品微粒检测，包括微粒、落絮、药液滤除率等项目。微粒检测室要求为洁净室，洁净级别为1万级，配置局部100级。微粒检测室面积需根据检测设备数量和检测工作量决定，建议不少于20m，100级区域不少于50%。功能上分为样品制备区域和检测区域，如条件允许，两个工作区域均建议为100级净化。洁净室局部100级可用洁净工作台代替，但随着微粒检测量的增加，以及微粒检测设备的发展.建议采用局部100级净化设计。100级净化出风面应距离试验台面至少lm，设计防风帘更佳。微粒检测室需要独立设置，不能与其他项目共用，最好采用单独的送风系统以保证试验可靠性与方便性。由于微粒检测产生污染较小，对净化系统压力较小，可半年监测一次，保证净化效果。

　　2、恒温，厘湿室随着试验准确度要求的提高。实验中对环境温湿-42-度的要求也愈加严格，力学、称重等试验对环境温湿度都有详细严格的规定。例如输注泵流量试验要求23℃±2qC，橡胶拉力试验要求23℃±2℃、湿度50%±10%.比对试验或研究性试验要求更严格。根据医疗器械物理实验恒温恒湿要求，笔者建议应设计两问恒温恒湿室，面积均至少15m，温度要求±2cc、湿度要求±5%，如有条件温度要求±1℃、湿度要求±2%更佳。两间功能分类为：一间作为静态称重，包括天平称重、输注泵流量等测试;一间作为动态拉力检测，包括中小型拉力试验机、专用力学试验设备等。恒温恒湿室应配备可自动测量、记录、存储房间温湿度的装置。在恒温恒湿室附近应配置-台恒温恒湿箱，以供试样进入恒温恒湿室前状态调节。

　　3、样品制备室医疗器械物理性能中很多检测项目需要在试验前对样品进行前处理，尤其是骨科、齿科类产品，需要对样品进行加工处理。样品制备室分为两种，一种为粗加工，如大型器械的切割、铣刨等，环境要求较低，且对周边实验室有影响，可放置于地下室，如无大型加工.可不设置粗加工实验室：另-种是精细加工实验室，是物理检测必需实验室，用于试验前样品加工.包括切割、镶嵌、磨抛和表面处理等加工工艺，同时可用于物理实验试剂配置工作。该实验室应按化学实验室标准进行设计，面积应不小于30m，试验台面不小于10m。实验家具至少配备通风柜(用于燃烧、加热、腐蚀等加工)，上下水、试剂柜等，试验设备包括小型切割、镶嵌、磨抛、小型加工及配置试剂用相关器皿。

　　4、光学设备室物理性能检测中许多设备属于光学设备，如显微镜、硬度计、视频测量仪、角膜镜检测设备等，这类设备在防尘等方面有-定的环境要求。实验室不需要洁净环境和恒温恒湿，但仍需要洁净，尤其需要配置除湿装置以保证比较稳定的湿度，避免因高低温或者高湿环境而造成设备的损坏和数据的误差。

　　5、水气实验室水压和气压试验是物理检测中常见项目。在实验室设计中需要特别注意。物理试验中常见气压气源包括压缩空气、氧气以及负压，该实验室应集中安置至少空气、氧气两种气源接口.气源应配置气瓶间，可与其他科室共用，也可实验室单独使用。各类水压试验、漏水试验用水需要在实验室预留上水和下水，下水池应较低以方便倾倒试验用水，同时应设置防滑、挡水装置和地漏，以防止地面积水。对于气压水压出口处应配置保护装置.如有机玻璃手套箱.以保护操作者，避免样品或接口爆裂。如有较多用水用气设备.可根据实际检测领域分类将实验室分成不同房问。

　　6、环境和疲劳试验环境试验包括各类老化、气体透过等试验，疲劳包括力学、气体等长时间重复性试验，实验室应保证必要的通风，如有设备在高温环境中无法运行.应为这些设备配置相关冷却装置，同时为保证设备长时间正常运转，应配备相应功率的不间断电源和监控。用于重复性试验的大型设备和小型设备应分别放置不同房间，以避免大型设备对小型设备的干扰。

　　7、样品室由于无源类医疗器械物理检测样品数量和批次较多。实验室应就近配置物理实验室专用样品室，样品室面积应根据检测任务数量确定，建议不低于100m。样品室应设置通风系统，以避免无源类产品有害物质(如环氧乙烷)积聚。同时样品室也可设计部分区域作为物理检测标准物质及试剂存放。

　　二、专业实验室

　　由于医疗器械检验项目涉及领域众多.除通用型实验室外，还因根据不同领域医疗器械物理性能检测项目设计专业实验室。将同一类别检测领域统一放置，以方便实验。除无源类医疗器械产品中涉及通用实验室的检测项目.各类专业检测设备可根据实验室情况自行协调设计实验室，安排放置。

　　1、力值测试仪实验室主要用于输注器具、导管类产品以及外科类医疗器械产品实验室，该实验室放置设备较小，多为小型力值测试设备，统一放置易于管理。由于设备对环境的要求不高，该实验室可配置稳定的双层工作试验台，保证台面稳定即可。该实验室应预留部分桌面用于样品处理操作和目力检测操作。

　　2、敷料类医疗器械产品实验室敷料类产品是无源器械常见产品，随着无源器械物理性能要求的不断提高，纺织类器械产品检测项目也不断增加，所以可以布置专用实验室用于纺织类器械检测，包括纱布、棉、无纺布、凝胶等各类医用敷料产品。由于纺织类产品检测时对环境温湿度有-定的要求。所以该实验室应能够对温湿度有控制和记录，这种控制并不需要达到恒温恒湿间的要求，但要保证不会出现过干或者过湿的环境。根据设备大小可分为不同房间，小型设备和工装尽量集中放置。

　　3、植入类医疗器械产品实验室植人类产品包括骨科、齿科、支架类产品，该类产品检测设备比较专业，除样品制备、光学设备等通用实验室外，还需要配置相关专用设备和工装件。将植入类产品检测集中放置，可统-制定实验室规范制度，方便管理。

　　4、医疗器械材料实验室随着医疗器械材料检测项目和设备的增加。实验室可独立设置医疗器械材料实验室。用于放置检测材料陛能的力学、热学设备。该实验室需氮气、液氮等附件，配置气瓶柜及相关保护装置，以确保实验室安全。

　　5、其他实验室可根据本实验室情况配置相关专业实验室，根据设备需求和试验需求，设计实验室房间，合理分割.并配置合适的试验台、专用定制台、试验柜以及墙(顶)挂钩，充分利用实验室空间。