生殖医学中心与洁净实验室有什么关联

　　生殖医学中心的概况

　　近些年来，经济的高速发展令人们的物质生活水平到达了一个前所未有的高度，但同时也带来了环境的破坏、生活节奏和方式的改变、婚育年龄的推迟、食品与药品安全隐患以及各种感染性疾病的传播等诸多问题，这些问题导致许多夫妻在面临生育时出现困难，依据现有人口统计学及流行病学资料进行的相关研究表明，大约8% ~15% 到达生育年龄、具有生育愿望的人群未能受孕。

　　为解决该难题，延续人类生殖过程，人类辅助生殖技术(ART) 就此诞生，ART 主要包括体外受精一胚胎移植(IVF 一ET) 及其衍生技术和人工授精(Al)两大类，生殖医学中心就利用该技术治疗不孕不育。

　　由于生殖医学涉及人类伦理等问题，为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，我国制定了《人类辅助生殖技术规范》，该规范包含了生殖医学中心在建设和运营过程中相关的技术规范、基本标准和伦理原则，是生殖医学中心设计和建设过程中必须遵循的基本规范。

　　生殖医学中心的组成

　　现今，国内各医疗机构生殖医学中心的规模和类别略有差异，但基本的功能房间和医疗工艺要求是一致的。一般来说，生殖医学中心主要由生殖医学临床、生殖医学手术和办公辅助三部分组成，三个分区的布置需考虑患者的就医流程，通常，患者会先到生殖医学门诊就诊，之后进行B 超检测、明确治疗方案、建立档案、登记入院，最后进行手术治疗，其中部分患者需要在医院留观后方可离开。

　　生殖医学临床区生殖医学临床区是生殖医学中心的“外区”，具有门诊的作用，其主要功能用房有: 候诊区、护士工作站、诊查室、超声室、治疗室、取精室、男科实验室、采血室、性激素监测室、建档室、档案室、患者卫生间和其它辅助用房。大量患者、陪同家属、咨询人员等在此集中，因此，生殖医学临床区的人流也最为复杂。

　　根据患者的就诊流程，可将生殖医学临床分为四个区：等候区、生殖门诊区、生殖B超区、非治疗区。四个分区相对独立，流线设计遵循就医简洁明了、流线平均、距离最短的原则，保证患者就医流线通畅，减少患者在就医过程中的往返奔波。

　　生殖医学中心的功能组成

　　生殖医学等候区是生殖医学临床空间上的中心，其面积应根据该科室的规模及未来的发展状况而定。等候区宜靠近科室入口，并应与生殖门诊区、生殖B超区和非治疗区相邻，护士站、咨询室、患者专用卫生间等功能用房围绕候诊设计，形成一个相对宽敞舒适的区域。这样既可舒缓患者心理，又可避免传统独立廊式候诊带来的候诊和就诊人群混杂的情况，同时，等候区也是患者就诊过程中停留时间最长的地方，因此，等候区应尽可能自然采光、通风。

　　生殖门诊区是患者就诊的主要区域，包括妇科诊室和男科诊室,医务人员在此对患者进行询问病史、体格检查、常规的妇科和男科检查等。生殖门诊区位置应靠近等候区，以减少患者来回走动。一般来说，在生殖医学中，妇科检查的数量和内容远比男科检查多，其诊室数量也应较男科诊室多(比例约为3:1)，诊室内主要设施包括办公桌、检查床、检查灯、器械柜、洗手盆等。

　　在生殖B超区，主要通过B超对患者进行卵泡观测，以确定治疗方案。由于生殖B超检查的特殊性，所以，该检查区的设计应靠近候诊区及卫生间，并宜在诊室内部设供患者整理衣物的场所。同时，由于B超检查的数量较多，因此B超间的数量应与门诊数量差不多，其公共空间的设计也应开畅简洁。

　　非治疗区包括精液检验、血液检验、注射、建档、心理咨询、宣教等功能，其中取精需配置取精室和男科实验室，血液检验需配置采血室(窗口)及性激素检测室，建档需配置建档室(窗口)及档案室。取精室和男科实验室、采血室和性激素监测室、建档室和档案室之间最好可通过窗口或门直接联系，以减少标本、档案的传递路径，提高医护人员的工作效率。同时，非治疗区也是门诊护士工作的主要场所，集中布置能够最大限度地减少护士工作的距离，同时在患者不多的情况下，护士可以同时兼顾多项工作，减少人力成本。

　　生殖医学手术区生殖医学手术区对洁净度有严格的要求，医护人员和患者的进出都必须遵循卫生通过程序。手术区要与临床保持一定的距离，避免受到门诊嘈杂环境的干扰。

　　(1)体外受精-胚胎移植手术区这是生殖医学中心的核心部分，包含以下几个功能科室：

　　胚胎培养室是体外受精-胚胎移植中最核心的区域，也是整个生殖医学中心洁净度要求最高的房间，可以说生殖医学手术的大部分用房都是围绕它设置的。按照规范要求，其使用面积应不小于30㎡，要具备缓冲区，环境应符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准，胚胎培养室净化等级为千级，对胚胎操作的区域必须达到局部百级的标准。

　　生殖医学手术中的流线

　　胚胎培养室应有医用气体供应接口，其设计尤其要考虑孵育箱和胚胎操作区域的布局合理性,并尽可能减少二者之间的距离,以减少配子和胚胎在热台、孵育箱外暴露的时间。培养室空间不宜过小，以免工作时发生冲突和干扰。培养室通过传递窗在相邻试验台之间传送标本及器材。

　　冷冻室应配备程序降温仪、胚胎冻存罐、恒温水浴箱及某些必需的小型仪器，作为胚胎培养室的附属房间，冷冻室位置应紧邻培养室，并设门直接联系，同时冷冻室应设液氮补充的出入口。

　　取卵室使用面积不小于25㎡，环境要符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。取卵室内的配置同普通手术室相近，在取卵室取出的卵子应送往胚胎培养室内进行处理，因此，取卵室应设置无菌传递窗同胚胎培养室相联系，确保取出的卵子能够最快送往胚胎培养室。

　　移植室其使用面积不小于15㎡，环境应符合洁净手术室Ⅱ类标准。移植室和培养室之间需设置一个无菌传递窗和一个单向通过的门，用于卵泡液和卵泡冲洗液的递送及胚胎移植实验室人员的进入。

　　取精室使用面积不小于5㎡，具备私密性的同时也要便于护士查看，房间应隔音，应配有电视、沙发、洗涤槽和清洁用品等，在房间的墙面上应有明确的标示，对取精的要求方法进行说明。取精室应设传递窗，可快速将精液送达精液处理室进行处理。

　　精液处理室环境应符合洁净辅助用房Ⅱ类标准，其位置应和取精室相邻，内部应配备显微镜和专用离心机等。

　　缓冲风淋间是进入胚胎培养室的必经之路，它可确保胚胎培养室内的洁净度要求，为提高其使用效率，也可令其兼做资料登记录入场所。

　　无菌物品库用于储藏胚胎实验室所需的试剂、耗材等，应便于胚胎实验室取用，无菌物品库的物品，必须经过拆包、酒精擦拭后方可进入。

　　复苏室供患者在做完取卵手术或移植手术后休息，也可进行输液治疗。它应该分别设置男女复苏室，一般女性复苏室的床位数较多，为手术室数量的2-2.5倍，而男性术后恢复较快，只需设置少量复苏床位。

　　(2)人工授精手术区相比于体外受精-胚胎移植手术，人工授精手术所需的条件相对较为简单，净化等级也较低，患者在做完人工授精手术后，一般可以直接离开，不需要经过复苏观察。它包含以下功能科室：

　　人工授精手术室是进行人工授精手术的场所，环境应符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。取精室及精液处理室的设计同体外受精-胚胎移植中心的取精室及精液处理室相同。

　　(3)宫腔镜手术区不同于妇科的宫腔镜手术，生殖医学中心的宫腔镜手术室主要做一些修复性的手术，其环境应符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。根据目前国内一些生殖中心上午进行人工授精和体外授精手术，下午进行宫腔镜手术的运营模式，宫腔镜手术分区上可相对独立，同时，为提高空间的使用率，可将宫腔镜手术的复苏区同体外授精-胚胎移植的复苏区合并设置。

　　办公辅助区办公辅助是生殖医学的“内区”，是医生办公、会议及休息的场所，作为医辅区，生殖医学的办公辅助应独立成区，有独立的医护出入口，条件允许时，可适当增加茶歇室等空间，为医护提供更加舒适的办公休息环境。

　　对于规模较大的生殖中心，一般都有自己的PGD(移植前基因诊断)实验室，其建设可考虑设置RNA(核糖核酸)、DNA(脱氧核糖核酸)实验室，芯片测序实验室，PCR(聚合酶链式反应)实验室和资料室。有条件的情况下，建议预留部分面积用于未来的发展。PGD实验室应有专门的内部走道，进入PGD实验室前应先换鞋。

　　生殖医学中心手术区的设计

　　生殖医学中心手术区是生殖医学中心设计和建设中最重要、对医疗流程和空间环境要求最高、功能组成最复杂的一部分，也是设计和建设的重点和难点。

　　总体规划布局设计由于生殖中心就诊人群的特殊性和手术中心洁净用房的要求，在总体规划布局时，需慎重考虑生殖中心的位置。

　　首先，到生殖中心就诊的人群属于健康待生育的人，应尽量与其他病患、感染人群分流。同时，由于生殖中心贮藏了大量的胚胎，对空气质量敏感度较高，所以，中心最好设置在整个医院的康复区，远离污染。

　　其次，生殖手术要求配置洁净机房，因此，要尽量避免病房、卫生间等重力污水管道的穿越，可结合架空层、设备转换层或顶层设置。

　　再次，生殖手术各功能房间之间多由门或传递窗相联系，可视为一个“大套间”，在平面上需要较为完整的空间，因此，在选址时要避免单跨或分散的空间，以利于将来平面的布局。

　　最后，生殖医学中心手术虽与其门诊、住院之间没有绝对的关联，且应与门诊、住院分开独立成区，但在有条件的情况下，仍应充分考虑三者之间的联系，最好能同层或者上下层设计，以减少医护人员往返其间的距离成本，便于科室管理。

　　流线设计生殖医学中心手术流线主要可分为病患(男/女性患者)流线、医护(手术区医生、实验室人员和护士)流线、物品(洁/污物)流线。在流线设计上，应结合建筑的交通布局，合理设置人员、物品的出入口，并进行合理分流。

　　集中入口和分散入口的对比(左集中入口;右分散入口 )

　　(1)病患流线由于生殖的特殊性，其手术需同时面向男女双方。其中男性流线较为简单，取精行为只需在取精室就可完成。而女性流线则较为复杂，根据症状的不同，需要在不同的房间完成，包括人工授精手术室、移植室、取卵室和宫腔镜手术室等。此外，男女患者所处环境净化要求也不同，男性患者所处环境净化程度一般为三十万级或无需净化，而女性患者所处环境净化程度为十万级以上。同时，考虑到隐私问题，在生殖医学流线的设计上，需要将男女流线分开，并尽可能做到互不干扰。否则，若男女流线存在交叉，不仅互相干扰，患者隐私得不到保障，而且在净化等级的设计上也将面临极大问题。

　　在规模较小的生殖医学中心(一般小于5000周期)，为节约人力、便于管理，会尽可能将体外受精-胚胎移植手术区、人工授精手术区、宫腔镜手术区的入口设置在一处，患者进行登记后，分别从男女通过间进入患者通道。而在较大规模的生殖医学中心(大于5000周期)，因其每种手术的患者数量都较多，可考虑将体外受精-胚胎移植手术区、人工授精手术区、宫腔镜手术区分区设置，不同治疗方案的患者分别从不同的入口进入，避免不同患者之间相互影响，实现不同患者的分流。

　　从下图可以看出，在较小的生殖医学中心中，集中式的入口可以极大地节约大量的人力、空间，但分散式的入口则每个入口处都须有医护人员管理，而且医护人员在各个区之间穿梭极其不便，不仅浪费人力、空间，而且不易于管理。

　　(2)医护流线医护流线应与病患流线分开，医护人员必须经过换鞋更衣后，方可进入到洁净区内，医护区可不做净化，因此，为了降低运营成本，医护区最好设置在换鞋更衣前，并自成一区。由于胚胎培养室的净化等级为千级，比其他洁净区都要高，因此，进入到洁净区内的医生，还需再经过一次缓冲风淋后，方可进入到培养室内。

　　医护流线

　　从图3可以看出，相比于方案a，将医护区放在通过间前的方案b需要做净化的区域面积明显减少，既降低了科室运营的成本，也更加符合医护的工作流程。

　　(3)物品流线进出生殖医学手术区的物品主要可分为洁净物品的进入和污染物品的运出，二者均应有严格的流程。

　　生殖医学中心货物可分为三类，一类是未拆包的物品，一类是未开封的物品，另一类是已开封使用的物品，未拆包的物品在接收后，必须经过拆包、酒精擦拭后方可进入洁净区无菌物品库进行储藏。拆包间一般设置在靠近货物电梯的区域，以避免塑料包装和制品对手术环境的影响，如果采用物流传输，也可在接受处拆包后传输到手术室，在此，需注意的是生殖中心的物流井可能会因为虹吸效应产生污染，因此，物流井需设置在净化区域，并单独隔离。同时，由于胚胎培养室洁净度要高于其它区域，因此需临近设置专门的无菌物品间，并不与其他房间共用。

　　医护区在通过间前与在通过间后的对比(左医护区在通过间前;右医护区在通过间后)

　　体外受精一胚胎移植区各功能之间关系

　　由于生殖医学中心用房的特殊性，无法像一般手术室一样设置专门的污物通道，因此在生殖医学中心中会设置污物暂存间，打包后的污物统一存放在污物暂存间后由专门人员运走。此外，由于胚胎培养室的洁净度要求较高，因此，需设置专用的污物暂存间并单独使用。保洁室在整个设计中也是非常重要的，胚胎培养室要尽量设置专门的保洁间并配备专门的保洁人员，其它洁净区可共用一名保洁人员。复苏室和手术等候区为非净化区，可和门诊区共用一名保洁员，这样可以避免保洁人员在洁净度不同的区域之间穿插，提高工作和管理效率。需要注意的是，在进行清洁时，不同区域的清洁工具不可混用。

　　各功能之间的关联在体外受精一胚胎移植区，各功能房间以胚胎培养室为核心进行设置，它们多通过传递窗或门与胚胎培养室相联系。无菌物品库与缓冲风淋间相邻，而污物暂存间则设门与胚胎培养室相联系。

　　在人工授精区中，取精室设传递窗与精液处理室相联系，而精液处理室设传递窗与人工授精手术室相联系。

　　生殖医学中心的净化梯度生殖医学中心的各个功能空间有严格的净化梯度，级别依次为：胚胎培养室百级实验操作台、千级胚胎培养室、万级取卵室、万级移植室、万级冷冻室、万级洗精室、十万级洁净走廊、三十万级取精室、非净化区，净化梯度逐级递减，压力梯度也逐级递减。在规划设计时，应充分考虑不同功能房间的组团和净化等级之间的关系，合理组织流线，同时尽可能区分净化区和非净化区，节约能源和运营费用。

　　体外受精一胚胎移植区各功能之间关系

　　生殖医学中心的人性化设计

　　由于生殖医学的特殊性，病患对于隐私的心理需求较高。因此，在生殖医学中心的设计中，如何最大限度地保障患者的隐私是其人性化设计的一个重要课题。

　　如在生殖中心等候区的设计中，座椅之间应该相对做分隔，尽量避免与进入人员正面相对，同时要避免正对主要交通，可考虑分组设置，并采用绿化分隔。如VIP区可独立设置，将门诊和B超结合设置，在区域内提供单独的等候、接待、取精和抽血服务，为VIP提供具有更高私密性的一站式服务。手术中心的设计也应注意患者的安全和隐私，所有人员在进入手术区前，应做好身份验证。

　　随着人类辅助生殖技术的普及，全国各地生殖医学中心的建设将会越来越多，相信一个既符合医疗流程又便捷高效，同时还注重医患心理需求的生殖医学中心势必也会对患者的治疗过程有所增益。而在目前的医院建设中，有关生殖医学中心建设的相关研究并不多，如何更好地解决生殖医学中心建设中有关总体布局、分区、流线、净化、人性化等方面的问题值得从事医院建设的相关人员进行深入探讨和研究。